威立雅Sievers分析儀
計(jì)算清潔驗(yàn)證的最大允許殘留量（MAC）
檢測(cè)樣品：制藥用水
檢測(cè)項(xiàng)目：TOC
方案概述：清潔驗(yàn)證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實(shí)用的、可實(shí)現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用TOC分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合FDA關(guān)于清潔驗(yàn)證生命周期法的最佳操作指南。
清潔驗(yàn)證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實(shí)用的、可實(shí)現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。
本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用 TOC 分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合 FDA 關(guān)于清潔驗(yàn)證生命周期法的最佳操作指南。
在實(shí)施清潔驗(yàn)證工藝時(shí)，生產(chǎn)廠面臨的諸多挑戰(zhàn)之一是每道生產(chǎn)工藝都不同。影響清潔工藝的因素很多，包括原材料、工藝流程、生產(chǎn)程序、運(yùn)行率、最小產(chǎn)品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步驟順序等。不同生產(chǎn)廠的清潔工藝和測(cè)量方法給清潔驗(yàn)證工藝的實(shí)施帶來不同程度的挑戰(zhàn)。本文不探討影響清潔工藝的因素，但生產(chǎn)廠在計(jì)算清潔驗(yàn)證的最大允許殘留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必須充分了解這些影響因素。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Ultimate Polar RP測(cè)試鹽酸苯海索實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate LP-C18測(cè)試甲硝唑凝膠中乳酸實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate LP-C8測(cè)試重酒石酸去鉀腎上腺素實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- 益生菌凍干菌球凍干整體解決方案
- Ultimate XS-C18 測(cè)試?yán)椎吓另f中間體實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate XB-NH2測(cè)試硫糖鋁應(yīng)用報(bào)告
- Ultimate XB-NH2測(cè)試阿卡波糖實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate XB-C18 測(cè)試螺旋霉素的實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate UHPLC HILIC-Amide 測(cè)試阿卡波糖的實(shí)驗(yàn)報(bào)告
- Ultimate Plus C18 測(cè)試鹽酸多巴胺應(yīng)用報(bào)告
該企業(yè)的其他方案
- 用在線硼分析技術(shù)來優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測(cè)
- 使用總有機(jī)碳TOC分析監(jiān)測(cè)混合冷卻水的出口
- SIEVERS*分析儀應(yīng)用于微電子行業(yè)
- 哥倫比亞制糖廠用總有機(jī)碳（TOC）分析法防止代價(jià)昂貴的產(chǎn)品泄漏
- 乙烯廢水工藝控制中成功關(guān)聯(lián)BOD和TOC
- 歐洲飼料加工廠對(duì)高溫回收冷凝水進(jìn)行有機(jī)物監(jiān)測(cè)
- 食品生產(chǎn)商LITEHOUSE公司改用總有機(jī)碳TOC分析技術(shù)節(jié)省70萬美元運(yùn)營成本
- 直接飲用水回用示范廠通過有機(jī)物監(jiān)測(cè)增強(qiáng)當(dāng)?shù)乜购的芰εc效能
- 高純蒸汽和高效電力生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC和硼的在線監(jiān)測(cè)
- 通過同步檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率提高效率、降低成本
業(yè)界頭條
- 中藥行業(yè)新藥研發(fā)熱情被激發(fā)，有企業(yè)計(jì)劃到
-
2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市，較2023年增加了3個(gè)。而2025年伊始，中藥新藥研...
- 永昊真空攜精品亮相CHINA LAB 2025 展現(xiàn)真空泵領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)力
- 最高支持1000萬元！云南省財(cái)政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
- 2025年以來，國內(nèi)外大批醫(yī)藥企業(yè)已剝離業(yè)務(wù)！
- 超濾系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
- 2025年，國內(nèi)藥用粉碎機(jī)械行業(yè)正站在轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)
- 生產(chǎn)采購超濾系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
- 科技賦能未來，創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展——CHINA LAB 2025將于明日在廣州盛大啟幕
